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Denominación Común (y forma de administración): COMPOSICIÓN 1 g Skinoren Gel contiene 0,15 g (15% m / m) de ácido azelaico micronizado y 0,001 g (0,1% m / m) benzoico como conservante. CLASIFICACIÓN A. 13.12 preparaciones del acné farmacológico. Acción Farmacológica propiedades farmacodinámicas La acción antimicrobiana del ácido azelaico y una influencia directa sobre la hiperqueratosis folicular se supone que son la base para la eficacia terapéutica de Skinoren gel en el acné. Clínicamente, se observa una reducción significativa en la densidad de la colonización de Propionibacterium acnes y una reducción significativa en la fracción de ácidos grasos libres en los lípidos de la superficie de la piel. In vitro e in vivo. ácido azelaico inhibe la proliferación de queratinocitos y normaliza los procesos de diferenciación epidérmica terminales perturbadas en el acné. En el modelo de oreja de conejo ácido azelaico acelera el comedolysis de comedones tetradecano inducida. Propiedades farmacocinéticas ácido azelaico penetra en todas las capas de la piel después de la aplicación tópica del gel. La penetración es más rápido en la piel dañada que en la piel intacta. Un total de 3,6% de la dosis aplicada se absorbe por vía percutánea después de una única aplicación tópica de 1 g de ácido azelaico (5 g Skinoren acné crema). Las investigaciones clínicas en pacientes con acné indican las tasas de absorción similares de ácido azelaico del Skinoren gel y crema. Una parte del ácido azelaico absorbido por la piel se excreta en forma inalterada por la orina. La parte restante se divide por la beta-oxidación en ácidos dicarboxílicos con menor longitud de cadena (C 7. C 5) que igualmente se han encontrado en la orina. INDICACIONES leve a moderada acné vulgar. Contraindicaciones Hipersensibilidad a cualquier componente del gel, en particular, propilenglicol. Unicamente para uso externo. Se debe tener cuidado para evitar Skinoren gel entre en contacto con los ojos. Si lo hace, los ojos de inmediato se deben enjuagar con abundante cantidad de agua. Seguridad y eficacia de la utilización de Skinoren Gel en los niños no se ha establecido. DOSIS Y MODO DE USO Antes de Skinoren gel se aplica, la piel debe limpiarse a fondo con agua y se secó. Un agente de limpieza de la piel suave puede ser utilizado. Skinoren gel debe aplicarse con moderación en las áreas afectadas de la piel dos veces al día (mañana y tarde) y frota suavemente en la piel. Aproximadamente 0,5 g (= 2,5 cm) de gel es suficiente para toda el área facial. Es importante utilizar Skinoren Gel continuamente durante todo el período de tratamiento. En caso de irritación intolerable de la piel (ver), la cantidad de gel por aplicación debe ser reducida o la frecuencia de uso de Finacea gel debe reducirse a una vez al día hasta que la irritación cese. Si es necesario, el tratamiento debe interrumpirse temporalmente durante unos días. La duración del uso de Skinoren Gel puede variar de persona a persona y también depende de la gravedad de la acné. En general, una clara mejora se hace evidente en las 4 semanas. Para obtener los mejores resultados, sin embargo, Skinoren Gel debe utilizarse durante varios meses. irritación local de la piel Efectos secundarios y precauciones especiales Efectos secundarios de la piel y del tejido subcutáneo se puede producir por lo general al inicio del tratamiento. Las reacciones adversas frecuentes (en orden decreciente de frecuencia) incluyen ardor / escozor, picor, enrojecimiento, sequedad de la piel y descamación. La dermatitis de contacto y foliculitis son infrecuentes. En la mayoría de los casos, los síntomas son leves y generalmente una regresión en el curso de tratamiento. Precauciones especiales estudios embarazo y la lactancia embriotoxicidad y teratogenicidad en animales no han producido ninguna evidencia de un riesgo en su uso durante el embarazo. La cantidad de ácido azelaico potencialmente transferida por día para el bebé con la leche materna es insignificante y no debería implicar ningún riesgo, sobre todo cuando se considera la toxicidad extremadamente baja. Conocidos Síntomas de sobredosis e indicación de su TRATAMIENTO estudios experimentales en animales en la toxicidad aguda no indican que el riesgo de intoxicación aguda es de esperar después de una sola vía cutánea o sobredosis oral. IDENTIFICACIÓN blanco a amarillento hidrogel blanco opaco. tubos de presentación tipo con cierres de membrana y las tapas roscadas (material del tubo de aluminio, revestimiento interno hecho con epóxido, banda de sellado final hecha de compuesto a base de poliamida, capa externa de poliéster, tapón de rosca de polietileno de alta densidad) que contienen 5, 30 o 50 gramo. INSTRUCCIONES DE CONSERVACIÓN Mantener bien cerrado. Conservar por debajo de 25ºC. Mantener fuera del alcance de los niños. NÚMERO DE REGISTRO 36 / 13.12 / 0028 Nombre y dirección del solicitante Schering (Pty) Ltd (Reg No: 1964/009072/07) 106 Decimosexta carretera Randjespark Midrand 1685 P O Box 5278 Halfway House 1685 FECHA DE PUBLICACIÓN DE ESTE PAQUETE inserto 20 de septiembre de de 2002 SCHERING (PTY) LTD (Reg No: 1964/009072/07) filial de Schering AG Alemania Actualizada en este sitio: Enero 2005 Fuente: Industria Farmacéutica SAEPI PRINCIPAL ÍNDICE NOMBRE COMERCIAL NOMBRE GENÉRICO ÍNDICE información de realimentación presentado por Sistemas de Información de Derechos de Autor 1996-2005 Malahyde

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