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BUSPAR BuSpar ® (buspirona HCl, USP) (Le Drap d'paciente Instrucción Inclus) DESCRIPCIÓN BuSpar ® (buspirona les comprimés d'hydrochlorure, USP) est agente ONU d'antiinquiétude qui n'est pas chimiquement ou au pharmacologiquement Rattaché benzodiazepinas, les barbituriques, ou d'autres médicaments sedantes / ansiolíticos. L'hydrochlorure de buspirona est cristallin solubles ONU composé, d'eau blanc avec un poids moléculaire de 422,0. Chimiquement, buspirona l'hydrochlorure est 8- [4- [4- (2-pirimidinil) - 1-piperazinil] le butyle] - 8-aza-espiro [4.5] decano-monohidrocloruro de 7,9-diona. La formule C 21 H 31 N 5 O 2 empirique • HCl est Représenté par la formule structurelle suivante: BuSpar est comme les fourni comprimés pour l'administración orale contenant 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg ou d'hydrochlorure buspirona, USP (equivalente a 4,6 mg, 9,1 mg, 13,7 mg 27,4 mg et de la base libre de buspirona, respectivement ). Les comprimés de 5 mg y de 10 mg sont Marqués ainsi ILS peuvent de ser divisés. Ainsi, le comprimé de 5 mgs peut aussi une fournir dosis de 2,5 mg et le comprimé de 10 mg peut fournir une dosis de 5 mg. Les comprimés de 15 mg y de 30 mg sont dans le fournis Dividose ® le diseño de comprimé. Ces comprimés sont Marqués ainsi ILS peuvent de ser ou ou divisés divisés en trois. Ainsi, ONU comprimé de 15 mg sencilla peut fournir les suivantes dosis. 15 mg (le comprimé entier), 10 mg (niveles deux d'un comprimé), 7,5 mg (UNE moitié d'comprimé ONU), ou 5 mg de (des niveles d'un comprimé). Un Comprimé de 30 mg sencilla peut fournir les suivantes dosis. 30 mg (le comprimé entier), 20 mg (niveles deux d'un comprimé), 15 mg (UNE moitié d'comprimé ONU), ou 10 mg de (des niveles d'un comprimé). Les COMPRIMES de BuSpar contiennent les ingrédients inactifs suivants. Le dioxyde de silicio coloidal de, le lactosa, le estearato de magnesio, celulosa microcristalina La et l'amidon de glicolato de sodio. Le comprimé de 30 mg contient aussi de l'oxyde en fer. pharmacologie Clinique Le mécanisme d'action de buspirona est inconnu. Buspirona différé de benzodiazepina typique ansiolíticos dans Lequel il pas n'exerce anticonvulsivos effets ou de relajante de músculo. Il manque aussi l'effet de sédatif proeminent qui est à associé ansiolíticos más typique. Les études in vitro précliniques ONT Montré Que buspirona una alta affinité une verter serotonina les récepteurs (5-HT1A). La buspirona n'a aucune affinité significativa pour les récepteurs benzodiazepina et pas n'affecte GABA le fait de sí Lier in vitro ou dans vivo quand eValue dans les modèles précliniques. La buspirona a l'affinité modérée pour les récepteurs de D 2 - dopamina du cerveau. Quelques études suggèrent vraiment Que buspirona peut avoir des effets sur Indirectos d'autres Systèmes neurotransmisor. BuSpar est rapidement absorbé dans l'homme et le subit métabolisme du premier étendu salvoconducto. Dans une étude de radiomarcado, buspirona inchangé dans le plasma un Représenté seulement entorno del 1% de la radioactivité dans le plasma. Suite à l'orale administración, les concentraciones de plasma de buspirona inchangé sont très basses et variables de entre les sujets. Les niveaux de plasma maximaux de 1 ng / ml a 6 ng / ml ont été observa 40 a 90 minutos après les dosis orales simples de 20 mg. La biodisponibilidad de dosis sencilla de buspirona inchangé quand pris comme un comprimé est en moyenne entorno del 90% de la dosis d'une équivalente de solución, mais il y a la Grande variabilité. Les Effets de nourriture sur le biodisponibilidad de BuSpar ont été dans étudiés huit sujets. En leur una dosis de 20 mg donné une avec et sans nourriture; la région sous le plasma Que la courbe veces de la concentración (AUC) et la maximale concentración de plasma (C max) de la buspirona inchangé ONT augmenté de 84% y de 116%, respectivement, mais la Somme totale de buspirona inmunorreactiva La matière n "un cambio pas. Cela suggère Que la nourriture peut diminuer La mesure d'autorisation présystémique de la buspirona (voir le DOSIS ET L'vía de administración). Une étude de la dosis múltiple conduite dans 15 sujets suggère Que buspirona una farmacocinética no linéaire. Ainsi, les aumentos de dosis et le dosificación REPETE peuvent mener à peu d'además Hauts niveaux de sang de buspirona inchangé qu'il tarifa será PREDIT des résultats de Estudios de la dosis simple. Une étude de Liant de protéine in vitro un indiqué qu'environ 86% de buspirona sont agregados aux Proteínas de plasma. Il a été aussi Remarque que l'aspirina una augmenté les niveaux de plasma de buspirona Libre de 23%, colgante Que flurazepam un diminue les niveaux de plasma de buspirona Libre de 20%. Cependant, en n'est pas connu si ces médicaments provoquent des effets semblables sur les niveaux de plasma de buspirona libre dans vivo. ou SI de tels changements, s'ils se produisent vraiment, provoquent des différences cliniquement Existió dans le Résultat de traitement. Une étude in vitro un indiqué Que buspirona n'a pas Deplace de médicaments hautement agregados a la protéine tels Que fenitoína, warfarina y el propranolol de la protéine de plasma et peut Que buspirona déplacer digoxina. La buspirona est transformé par métabolisme essentiellement par l'oxidación, qui a été MONTREE in vitro de ser négociée la par del citocromo P450 3A4 (CYP3A4). (Voir des precauciones. Réciproques acciones de Médicament.) Plusieurs deriva hidroxilado et un actif métabolite pharmacologiquement, 1-pyrimidinylpiperazine (1 PP), produits sont. Dans les modèles d'prophétiques animales de potentiel ansiolítico, 1 PP un entorno ONU cuarto de l'activité de buspirona, mais est présent dans jusqu'à de plus Grandes los quantites de 20 plis. Cependant, c'est pas dans les probablement importante humains. Les échantillons de sang des humains ONT exposición chroniquement a Buspar (buspirona l'hydrochlorure) n'exposent pas de Hauts niveaux de 1 PP; Les valeurs moyennes sont environ 3 ng / ml et le plus haut niveau de sang humain enregistré parmi 108 pacientes chroniquement dosis était 17 ng / ml, moins que 1 / 200èmes de niveaux de 1 PP trouvés dans les animaux donnés de grandes dosis de buspirona sans Signes de toxicité. Dans une la utilización d'étude de la dosis de buspirona sencilla 14C-Etiquete, 29% a 63% de la dosis ont été dans l'excreta orina au cours de 24 heures, essentiellement Comme les metabolitos; l'excrétion fécale un Représenté 18% a 38% de la dosis. La demi-vie d'élimination moyenne de buspirona inchangé après les dosis simples de 10 mg a 40 mg est environ 2 a 3 heures. poblaciones spéciales Âge et Effets de sexe Après les dosis simples ou múltiplos dans les adultes, aucune différence farmacocinética significativa dans buspirona (AUC y Cmax) n'a été observée entre les Sujets assez las edades et jeunes plus ou entre les hommes et les femmes. hépatique Affaiblissement après l'administración de dosis múltiples de la buspirona pacientes de aux avec l'affaiblissement hépatique, AUC permanente de buspirona un augmenté de 13 plis comparé avec les sujets En Bonne Santé (voir des precauciones). Affaiblissement rénal après l'administración de dosis múltiples de la de la buspirona a rénalement diminue (Cl cr = 10-70 ml / min / 1,73 m 2) les pacientes, AUC permanente cr de buspirona un augmenté de 4 plis comparé avec En Bonne Santé (Cl? 80 ml / min / 1,73 m 2) les sujets (voir des precauciones). Effets el curso Les Effets de course sur le farmacocinética de buspirona n'ont pas été étudiés. INDICACIONES DE USO ET BuSpar est indiqué pour la dirección de désordres d'inquiétude ou le soulagement à court terme des Symptômes d'inquiétude. L'ou inquiétude associée tensión La tensión a la de vie quotidienne n'exigent pas d'habitude de traitement avec ansiolítico de la ONU. L'efficacité de BuSpar a été dans les démontrée Essais cliniques Controles de malades externes no te le corresponden grossièrement de diagnóstico au Désordre d'inquiétude Generalizar (l'Eperon). Beaucoup de los pacientes se sont à ces INSCRITS études avait aussi des Symptômes dépressifs coexistant et BuSpar un SOULAGE l'inquiétude en présence de ces Symptômes dépressifs coexistant. Les pacientes eValues ​​dans ces études avaient connu des Symptômes pour les périodes de 1 mois à plus de 1 un Avant l'étude, avec une durée de symptôme moyenne de 6 meses. Le Désordre d'inquiétude Generalizar (300.02) est dans le décrit Manuel Diagnostique y Estadístico de l'Asociación Americana Psychiatrique, III 1 comme del juego: L'inquiétude généralisée, persistante (d'au moins 1 mois la durée continuelle), par Manifeste les Symptômes de trois des quatre de baño aux categorías: automóvil tensión. Le manque de stabilité, le fait de ser nerveux, la nervosité, le tremblement, la tensión, les maux de músculo, fatigabilidad, l'incapacité de détendre, le tic de paupière, surcada le delante, le tendú rostro, la nervosité, l'agitación, surprennent fácil. Hyperactivité d'autonómica. Le fait de Suer, le martèlement de coeur d'ou les Cursos de automóviles, les froides red, moites, sèche la bouche, le vertige, l'étourdissement, parestesias (picotant dans les red ou les pieds), l'estomac dérange, les charmes chauds ou froids, les micciones fréquentes, la diarrhée, la gêne dans la fosse de l'estomac, Le Gros Morceau dans la garganta, le fait de rougir, la pâleur, en appuyant haut le taux de respiración et le pouls. craintive Attente. l'inquiétude, le Souci, la peur, la rumiación et l'anticipación de malchance a moi ou d'autres. Vigilancia et balayage. l'hyperattention ayant verter distracción Résultat, la difficulté de concentrer, l'insomnie, en se sentant l'irritabilité, l'impaciencia. Les susdits Symptômes ne pas seraient en razón de la ONU autre problemas mentales, tel qu'un désordre dépressif ou une schizophrénie. Cependant, les Symptômes dépressifs légers sont dans l'répandu EPERON. L'efficacité de BuSpar dans l'utilización à long terme, depuis c'est-à-dire, más de 3 à 4 semaines, n'a pas été dans les démontrée procès Controles. Il n'y a aucun corps d'évidence disponible qui adresse systématiquement la durée appropriée de traitement pour l'Eperon. Cependant, dans une étude d'utilización à long terme, 264 pacientes ont été traités BuSpar depuis un 1 sans effet malade. Donc, le médecin qui choisit d'utiliser BuSpar pour les périodes prolongées devrait réexaminer périodiquement l'utilité du médicament pour le individuel paciente. Contre-INDICACIONES BuSpar est contre-indiqué dans les pacientes hypersensibles à l'hydrochlorure buspirona. AVERTISSEMENTS L'administración de BuSpar à un paciente prenant une la monoaminooxidasa l'inhibiteur (IMAO) peut poser ONU hasard. Il y una eu des rapports de l'ocurrencia de tensión élevée quand Buspar (buspirona l'hydrochlorure) a été ajouté un régimen ONU en incluant ONU IMAO. Donc, en recommande pas Que BuSpar soient Emplea de forma concomitante avec un IMAO. Puisque BuSpar n'a aucune activité antipsychotique établie, il ne pas être devrait employé à la place du Traitement antipsychotique approprié. PRECAUCIONES General Interférence avec rendimiento cognitivo y Automóvil Les études indiquent Que BuSpar moins reunió sous calmants Que d'autre ansiolíticos et qu'il ne pas d'produit affaiblissement fonctionnel significatif. Cependant, ses Effets SNC dans n'importe quel pas paciente individuel peuvent ne être prévisibles. Donc, en devrait avertir des pacientes du fait de faire une marcher automóvil ou de l'utilización de las Máquinas complejos jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement SURS Que le Traitement buspirona ne pas les affecté défavorablement. Colgante Que les études de l'action formelles réciproque de Buspar (buspirona l'hydrochlorure) avec l'alcool indiquent Que buspirona n'augmente pas d'affaiblissement incitar a una l'alcool dans la actuación del automóvil et mentale, il est prudente d'éviter l'utilización d'élément d'alcool et de buspirona. Le potentiel pour les Réactions de Retrait dans les Pacientes Dependientes du Médicament sedantes / hipnóticos / ansiolíticos Puisque BuSpar n'expose pas de trans tolerancia avec benzodiazepinas et d'autres médicaments sédatifs / hypnotiques communs, il ne pas le bloquera síndrome de retrait souvent vu avec le cesación de thérapie avec ces medicamentos. Donc, avant la thérapie de départ avec BuSpar, il est recommandé de rappeler des pacientes progressivement, surtout des pacientes qui ont utilisé ONU médicament SNC-dépresseur chroniquement, de leur Traitement préalable. Le Rebond ou les Symptômes de privación peuvent se produire sur les périodes de temps las variables, en dépendant en partie du tipo de médicament et de sa demi-vie efficace d'eliminación. Le síndrome de retrait des médicaments sedantes / hipnóticos / ansiolíticos peut apparaitre comme n'importe quelle combinaison d'irritabilité, inquiétude, agitación, insomnie, tremblement, Crampes abdominales, Crampes du muscular, vomissement, Symptômes Suant, semblables a la gripe sans fièvre et de temps en temps, même comme les saisies. Les Inquiétudes possibles Apparentées a buspirona se Liant aux Récepteurs de dopamina Puisque buspirona peut se Lier aux récepteurs de dopamina centraux, une question a été soulevée de son potentiel verter provoquer des changements aigus et dans la chroniques fonction Neurologique négociée de la dopamina (por ejemplo, distonía, seudo-parkinsonismo, acatisia y discinesia tardía). L'expérience clinique dans les procès Contrôles un neuroléptico-comme d'manqué identificador n'importe qui l'activité significatif; cependant, el síndrome de la ONU d'agitación, en peu apparaissant De après l'temps de traitement de iniciación, a été Indicar dans une petite fracción de pacientes buspirona-traités. Le síndrome peut être Yes Sí de plusieurs façons. Par exemple, buspirona peut augmenter l'activité noradrenérgico centrale; sinon, l'effet peut être aux attribuable effets dopaminérgica (c'est-à-dire, représenter acatisia). Voir des reacciones DÉFAVORABLES. Posterior a la comercialización de l'experiencia. Renseignements pour les pacientes Pour l'assurer utilización sûre et efficace de BuSpar, les renseignements suivants et les instrucciones devraient être aux Donnes pacientes: Informez du fait votre médecin de N'importe quelles medicamentos, la prescripción ou sin receta, alcool, medicamentos ou que vous maintenant ou prenez projetez de prendre colgante votre Traitement avec BuSpar. Informez votre médecin si vous êtes enceintes, ou si vous projetez de devenir enceintes, ou si vous Devenez enceintes colgante que vous prenez BuSpar. Informez votre médecin si vous êtes l'allaitement maternel ONU bébé. Jusqu'à ce que vous connaissiez comentario cette médication affecté vous, ne pas Conduisez de voiture ou faites marcher des máquinas potentiellement Dangereuses. Vous devriez prendre Buspar (buspirona l'hydrochlorure) systématiquement, toujours avec ou sans toujours Nourriture. Colgante de votre Traitement avec BuSpar, évitez de boire de grandes los quantites de jus de Pamplemousse. Essais de laboratoire Il n'y a aucun essai de Laboratoire spécifique recommandé. Acciones réciproques de médicament Agentes de Psicotrópicos Inhibiteurs de MAO. En recommande pas Que BuSpar soient Emplea de forma concomitante avec les inhibiteurs de la MAO (voir des AVERTISSEMENTS). La amitriptilina. Après l'adjonction de buspirona au régimen de dosis de amitriptilina, aucune différence statistiquement significativas dans les paramètres permanentes farmacocinéticos (C máx. AUC y C min) amitriptilina d'ou de son métabolite nortriptilina n'a été observée. Diazepam. Après l'adjonction de buspirona au régimen de dosis de diazepam, aucune différence statistiquement significativa dans les paramètres permanentes farmacocinéticos (C máx. AUC y C min) n'a été observée verter diazepam, mais les aumentos d'environ 15% ont été vues vierten nordiazepam et les effets cliniques défavorables mineurs (le vertige, le mal de tête et la nausée) ont été observa. Haloperidol. Dans une étude dans les volontaires normaux, la administración l'd'élément de buspirona et de haloperidol avait verter RESULTAT le Suero augmenté haloperidol des concentraciones. La significación Clinique de cette conclusión Claire n'est pas. Trazodona. Il y una relación de las Naciones Unidas suggérant que l'utilización d'élément de Desyrel ® (trazodona l'hydrochlorure) y buspirona peut avoir provoqué 3-aux élévations de 6 plis sur SGPT (ALT) dans quelques pacientes. Dans une étude semblable essayant de copiadora cette conclusión, aucun effet interactif sur l'hépatique transaminasas n'a été identifié. Triazolam / flurazepam. La co-administración de buspirona avec ou triazolam avec flurazepam n'avait pas l'air de prolonger ou intensificador les effets sédatifs de l'ONU ou l'autre benzodiazepina. D'Autre psicotrópicos. Puisque les effets d'administración d'elemento de buspirona de avec la plupart des autres Médicaments pas été n'ont psicotrópicas étudiés, l'utilización d'élément de buspirona avec d'autres medicamentos SNC-actifs devrait de ser approchée avec la prudencia. Les inhibiteurs et inductores de citocromo P450 3A4 (CYP3A4) En un Montré Que Buspirona vitro est transformé par métabolisme par CYP3A4 en. Cette conclusión est en harmonie avec le dans les acciones réciproques vivo observées Entre buspirona et la eligió suivante: Diltiazem y verapamilo. Dans une étude de neuf volontaires En Bonne Santé, la co-administración de buspirona (10 mg comme dosis une sencilla) verapamilo avec (80 tid mgs) ou diltiazem (60 tid mgs) le plasma augmenté buspirona les concentraciones (verapamilo un augmenté AUC y Cmax de buspirona de 3.4 plis colgante Que diltiazem un augmenté AUC y Cmax de 5,5 plis plis et de 4, respectivement.) Les EVENEMENTS défavorables attribuables à être buspirona peuvent más probables colgante l'administración d'élément avec ou diltiazem verapamilo avec. L'adaptación de dosis ultérieure peut être et nécessaire devrait de ser basée sur l'évaluation Clinique. Eritromicina. Dans une étude dans les volontaires En Bonne Santé, la co-administración de buspirona (10 mg comme une dosis sencilla) avec eritromicina (1,5 g / día depuis 4 días) le plasma augmenté buspirona les concentraciones (l'el aumento de 5 plis dans C max et l 'El aumento de 6 plis dans AUC). Ces acciones réciproques farmacocinéticos ont été accompagnées par une incidencia augmentée d'effets secondaires attribuables à buspirona. Si les deux médicaments doivent de ser Emplea dans la combinaison, dosis une basse de la buspirona (por ejemplo, 2,5 mg b. i.d.) est recommandé. L'adaptación de dosis ultérieure de n'importe quel médicament devrait de ser basée sur l'évaluation Clinique. Jus de Pamplemousse. Dans une étude dans les volontaires En Bonne Santé, la co-administración de buspirona (10 mg comme une dosis sencilla) avec le jus de Pamplemousse (la doble fuerza de 200 mililitros tres veces al día depuis 2 días) le plasmáticas de buspirona augmenté les concentraciones (l'el aumento de 4.3 plis dans Cmax; l'el aumento de 9.2 plis dans AUC). En pacientes conseiller aux devrait recevant buspirona d'éviter de boire de Telles Grandes los quantites de jus de Pamplemousse. El itraconazol. Dans une étude dans les volontaires En Bonne Santé, la co-administración de buspirona (10 mg comme une dosis sencilla) avec itraconazol (200 mgs / depuis días 4 días) le plasma augmenté buspirona les concentraciones (l'el aumento de 13 plis dans C max et l 'El aumento de 19 plis dans AUC). Ces acciones réciproques farmacocinéticos ont été accompagnées par une incidencia augmentée d'effets secondaires attribuables à buspirona. Si les deux médicaments doivent de ser Emplea dans la combinaison, dosis une basse de la buspirona (por ejemplo, 2,5 mg q. d.) est recommandé. L'adaptación de dosis ultérieure de n'importe quel médicament devrait de ser basée sur l'évaluation Clinique. Nefazodona. Dans une étude de farmacocinética permanente dans les volontaires En Bonne Santé, la co-administración de buspirona (2,5 ou 5 mg bid) nefazodona avec (250 mg oferta) résulté dans les aumentos carpas dans le buspirona plasma les concentraciones (augmente jusqu'à de 20 plis dans C max et jusqu'à de 50 plis dans AUC) et les disminuciones statistiquement Existió (environ 50%) dans les concentraciones de plasma de 1 PP de métabolite buspirona. Avec 5 mg b. i.d. Les dosis de buspirona, les aumentos légères dans AUC ont été observées vierten nefazodona (23%) et ses metabolitos hidroxinefazodona (HO-NEF) (17%) y meta-clorofenilpiperazina (9%). Les aumentos légères dans C máx ont été observées vierten nefazodona (8%) et son metabolito HO-NEF (11%). Les Sujets buspirona recevant 5 mg b. i.d. y 250 mgs nefazodona b. i.d l'étourdissement connu, astenia, le vertige et la somnolencia, les événements défavorables aussi observa avec n'importe quel médicament seul. Si les deux médicaments doivent de ser Emplea dans la combinaison, dosis une basse de la buspirona (por ejemplo, 2,5 mg q. d.) est recommandé. L'adaptación de dosis ultérieure de n'importe quel médicament devrait de ser basée sur l'évaluation Clinique. La rifampicina. Dans une étude dans les volontaires En Bonne Santé, la co-administración de buspirona (30 mg comme dosis une sencilla) rifampicina avec (600 mgs / días de depuis 5 días) un diminue les concentraciones de plasma (la disminución de 83,7% dans Cmax; la disminución de 89,6% AUC dans) et les effets farmacodinámica de buspirona. Si les deux medicamentos doivent de ser Emplea dans la combinaison, le dosificación de buspirona peut avoir besoin de la mise au punto de fluidez maintenir l'effet ansiolítico. D'autres et Inhibiteurs Los inductores de CYP3A4. Les Sustancias Qui CYP3A4 inhibent, tel Que ketoconazol ou ritonavir, peuvent inhiber le métabolisme buspirona et augmenter des concentraciones de plasma de buspirona colgante Que les sustancias qui incitent CYP3A4, tel dexametasona Que ou ciertos anticonvulsivos de las Naciones Unidas (fenitoína, le fenobarbital, carbamazepina), peuvent augmenter le taux de métabolisme buspirona. Si el paciente ONU un título été à un buspirona sur ferme de dosificación, une la adaptación de dosis de buspirona peut être Nécessaire verter éviter des événements défavorables attribuables à buspirona ou l'activité diminue un ansiolítico. Par conséquent, quand administré avec un inhibiteur puissant de CYP3A4, la dosis une basse de buspirona utilisé est recommandée prudemment. Quand utilisé dans la combinaison avec inductor de CYP3A4 puissant le dosificación de buspirona peut avoir besoin de la mise au punto de fluidez maintenir l'effet ansiolítico. D'autres Médicaments La cimetidina. La coadministración de cimetidina buspirona avec un été constaté augmenter Cmax (40%) y Tmax (de 2 plis), mais avait des effets minimaux sur l'AUC de buspirona. Protéine se Liant En vitro. buspirona ne pas de Deplace médicaments fermement agregados comme fenitoína, propranolol warfarina et des Proteínas de suero. Cependant, il y una eu Un rapport de temps de protrombina prolongé où buspirona a été ajouté au régime d'un paciente una warfarina Traité avec. Le paciente fenitoína chroniquement recevait aussi, fenobarbital, digoxina et Synthroid ®. En vitro. buspirona peut déplacer des medicamentos moins fermement agregados comme digoxina. La significación de Clinique Esta propiedad está desconocida. Les niveaux therapeutiques d'aspirina, desipramina, diazepam, flurazepam, el ibuprofeno, el propranolol, tioridazina y tolbutamida avaient seulement un effet limité sur la mesure du fait de sí lier de buspirona aux Proteínas de plasma (see pharmacologie Clinique). Acciones réciproques de médicament / Ensayo de laboratoire L'hydrochlorure de buspirona peut de interferencia de l'essai de metanephrine / catecolamina urinaire. Il a été par erreur lu comme metanephrine colgante de l'Essai d'essai de rutina verter feocromocitoma, ayant verter Résultat ONU imitación Résultat de laboratoire positif. L'hydrochlorure de buspirona devrait donc être au moins arrêté depuis 48 heures Avant de subir une colección d'orina verter catecolaminas. Carcinogénesis, mutagénesis, Affaiblissement de fertilité Aucune évidence de potentiel cancérigène n'a été dans les observée ratas colgante une étude de 24 mois à environ 133 fois La dosis máxima orale humaine recommandée; ou dans les Souris, colgante une étude de 18 mois à environ 167 veces la dosis máxima orale humaine recommandée. Avec ou sans activación du métabolisme, pas buspirona n'a incitar a los esfuerzos de mutaciones punto dans cinq de de Salmonella typhimurium (prueba de Ames) ou Souris linfoma L5178YTK + les culturas de cellule, le dommage d'ADN n'a non plus été avec observé buspirona dans les cellules humaines Wi-38. Les égarements de cromosómicas ou les anomalías ne sont pas sí produits dans les cellules de moelle osseuse de ratón données une ou cinq dosis quotidiennes de buspirona. Grossesse. Effets de Teratogénico Catégorie de grossesse B. Aucun affaiblissement de fertilité ou dommage fetal n'ont été dans les observa Études de reproducción exécutées dans les ratas et les lapins aux dosis buspirona d'environ 30 veces la dosis máxima recommandée humaine. Dans les humains, cependant, les études et bien adéquates Contrôlées colgante de la grossesse n'ont pas été exécutées. Puisque les études de reproduction d'animales ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait de ser utilisé colgante de la grossesse seulement si clairement nécessaire. Travail et Livraison L'effet de Buspar (buspirona l'hydrochlorure) sur le travail et la livraison femmes dans les est inconnu. Aucun effet néfaste n'a été noté dans les Études de reproducción dans les ratas. infirmières Meres La mesure de l'excrétion dans le lait humain ou de buspirona de ses metabolitos n'est pas connue. Dans les ratas, cependant, buspirona et ses metabolitos excreta sont dans le lait. En devrait éviter l'administración de BuSpar aux femmes infirmières cliniquement si possible. Utilización de pédiatrie La sécurité et l'efficacité de buspirona ont été dans deux evaluados, procès Controles du placebo de 6 semaines impliquant total de 559 pacientes de la ONU de pédiatrie (variante de 6 à 17 ans d'âge) avec l'Eperon. Les dosis étudiées étaient 7,5 mg a 30 mg b. i.d. (15-60 mgs / días). Il n'y avait aucune diferencia significativa Entre buspirona y placebo en ce qui concerne les Symptômes d'EPERON baño aux dosis recommandées pour le Traitement d'EPERON dans les adultes. Les Études de farmacocinética ONT Montré Que, pour les identiques dosis, l'exposition de plasma a la buspirona et actif hijo métabolite, 1 PP, est à égale ou plus haut dans les pacientes de pédiatrie Que les adultes. aucune conclusión de sécurité inattendue n'a été à associée buspirona dans ces procès. Il n'y a aucune donnée d'ou efficacité de sécurité à long terme población dans cette. gériatrique Utilización Dans une étude de 6632 pacientes qui ont reçu buspirona pour le Traitement d'inquiétude, 605 pacientes ≥65 avaient ans et 41 ans avaient ≥ 75; Les profils d'efficacité y Seguridad de vertido ces 605 pacientes assez edades (l'âge moyen = 70,8 ans) étaient semblables à ceux dans la población más Jeune (l'âge moyen = 43,3 ans). La révision d'événements cliniques défavorables spontanément ANNONCES n'a pas identifié de las diferencias entre les pacientes assez las edades et jeunes plus, mais la plus grande sensibilité de Certains pacientes más vieux ne peut pas être exclue. Il n'y avait aucun effet d'âge sur le farmacocinética de la buspirona (see pharmacologie Clinique. Poblaciones Spéciales). Utilisez dans les pacientes Avec la Función hépatique ou rénale Diminuée La buspirona est transformé par métabolisme par le gras et excretan par les riendas. Une étude de farmacocinética dans les pacientes avec fonction hépatique ou rénale diminuée un démontré des niveaux de plasma augmentés et une demi-vie rallongée de buspirona. Donc, en peut ne pas recommander l'administración de BuSpar pacientes aux avec l'ou affaiblissement hépatique renal grave (see pharmacologie Clinique). LES reacciones DÉFAVORABLES (Voir aussi des precauciones) Observe Communément Les événements Fâcheux más communément observa associés à l'utilización de BuSpar no vu à une incidencia équivalente parmi les pacientes traités du placebo incluent le vertige, La náusea, le mal de tête, la nervosité, l'étourdissement et l'excitación. Associé a la cesación de traitement Un indicateur devant l'importancia relativa Clinique d'événements défavorables associés à BuSpar est fourni par la fréquence avec laquelle ils ont provoqué la cesación de médicament colgante de l'essai clinique. Environ 10% des 2200 pacientes Inquiets qui ont partícipe au BuSpar le previos a la comercialización des procès d'efficacité cliniques dans les désordres d'inquiétude Durant 3 à 4 semaines ONT arrêté le Traitement en razón de la ONU défavorable événement. Les événements plus communs provoquant la cesación del Ontario inclus. Les desarreglos de système nerveux central (3,4%), essentiellement le vertige, l'insomnie, la nervosité, la somnolencia et le étourdi sentimiento; Les trastornos de digestivo (1,2%), essentiellement La náusea; et les desarreglos buzos (1,1%), essentiellement le mal de tête et la fatiga. En plus, 3.4% de los pacientes avaient des plaintes múltiplos, no te ne aucune pourrait de ser caractérisée comme primaire. Incidencia dans les Essais cliniques Contrôles La mesa de juego qui énumère des EVENEMENTS défavorables qui se sont à une produits fréquence de 1% ou plus parmi Buspar (buspirona l'hydrochlorure) les pacientes qui ont partícipe aux procès de 4 semaines, Controles comparant BuSpar avec le placebo. Les fréquences ont été obtenues des données Mises en commun verter 17 procès. Le prétraçoir devrait être CONSCIENT Que ces Chiffres pas être peuvent ne Emplea vierten prédire l'incidencia d'effets secondaires au cours de pratique médicale ordinaire où les caractéristiques patientes et d'autres facteurs diferentes de ceux qui ont prédominé dans les Essais cliniques. Pareillement, les fréquences Citees ne pas être peuvent comparées avec les chiffres obtenus d'autres enquêtes cliniques impliquant des traitements différents, des utilizaciones et des investigateurs. La comparaison des figuras Citees, cependant, fournit vraiment au médecin prescrivant base de UNE verter estimer La contribución relativa de médicament et de facteurs de nonmédicament au taux d'incidence d'effet secondaire dans étudiée población de Los Ángeles. ENSAYOS JEUNE DU Traitement INCIDENCIA D'experimentar défavorable DANS * Clinique CONTROLE DU PLACEBO (Le vierta ciento de pacientes Annonçant) comercialización D'autres Événements observa colgante l'Évaluation Prédu Entière de BuSpar Colgante hijo évaluation comercialización prédu, BuSpar a été dans évalué plus de 3500 sujets. Cette sección signale de Frecuencias d'événement pour les événements défavorables se produisant dans environ 3000 sujets de ce groupe qui a pris des dosis múltiplos de BuSpar dans la gamme de dosis verter laquelle BuSpar est recommandé (c'est-à-dire, la dosis SURDOSAGE DOSIS ET ADMINISTRACIÓN fourni COMENTARIO